3月初,海南省卫生健康委员会举办了海南省数字疗法试验中心推进会,并在会上为全省首批20个省级数字疗法临床试验中心授牌。这些临床试验中心包含了慢病管理、康复、肿瘤、睡眠、骨科、精神行为与认知障碍、眼科、营养,以及博鳌乐城国际医疗旅游先行区数字疗法临床研究及转化基地共9个方向。
在为期5年的建设期中,这些临床试验中心需要完成量化的指标,以切实推进数字疗法临床试验。比如,中心需要开展5项以上数字疗法临床研究、评价,推进关键技术和产品的临床转化;完成1项以上高质量数字疗法临床诊疗规范的研究。此外,各试验中心还必须在一年内有一款以上数字疗法产品通过备案,进入成果转化阶段。
紧随临床试验中心授牌官宣的脚步,挂牌以来的第一项临床试验也迅速落地。3月15日,医院牵头的名为“评价控钠管理软件对改善CKD患者24h尿蛋白的数字疗法”的临床试验正式启动,目的在于评估最新一代控钠数字疗法技术对于临床CKD患者24h尿钠排泄量的影响。
随着数字疗法逐渐开始从概念走向落地,行业内越来越多的参与者逐渐意识到,临床试验对于打通数字疗法的“任督二脉”将起到关键性的作用。不过,显而易见的是,这并不容易。目前,国内数字疗法临床试验的现状如何,面临哪些问题呢?动脉网对此进行了了解。
临床试验意义重大,近年来保持高速增长
从数字疗法的定义而言,大家已经普遍认同数字疗法是一种为患者提供基于循证医学证据的治疗措施或干预措施。这些干预措施由高质量的软件程序驱动,用于疾病治疗(预防、诊断、控制)。
这其中,基于循证医学证据是数字疗法区别于数字健康的核心特征。一般而言,循证医学证据需要高质量的临床试验予以体现,从而证明数字疗法在治疗或干预上的有效性及安全性。正因为此,动脉网一直认为完整意义上的数字疗法一定需要临床试验的加持。这一观点在如今基本已形成了共识。
不过,在国内数字疗法概念兴起的初期,数字疗法是否必须经过临床验证还是存在过一些分歧。在彼时,也有一些观点认为,主要针对C端的数字疗法或许可以不用通过医疗器械注册的步骤,自然也就不需要完成临床试验这一步。
然而,作为一种新产品,患者显然不明就里,仍然可能会寻求来自医生的意见。对于医生来说,为患者推荐未经证明效果的治疗手段通常面临来自各方的巨大挑战。对于日益精明的患者来说,同样对这种全新形式干预手段的效果充满疑虑——如果免费尚可视为锦上添花尝试一番,如果需要收费则很难接受。
“我认为数字疗法是一个医学和互联网结合的赛道,包括它未来的商业化也是这样。医院买,但前提是你得先有临床效果的背书,得先获得专业的认可,才能出去销售并建立品牌。否则,数字疗法就变成了数字保健品,任你自吹自擂,现在的消费者怎么可能自己来买?”森梅医疗CEO张敬的这番话或许代表了多数人的观点。
不单是难以销售,从行业发展的角度而言,缺乏有力证据的背书对于一个新兴的产品,尤其处于严肃医疗领域的创新发展显然也不是一件好事。
“我觉得临床试验是特别重要的一件事情。所以,我一直也是这样自我要求。我觉得数字疗法首先是‘疗法’,‘数字’只是前面的定语,凡是医疗相关的从业者都应该做到高要求,不能让劣币驱逐良币,要保护行业。我们得沉下心去打基础。基础打好以后,不仅医生患者获益,企业也会获得相应的优势。”凡聚科技CEO兼创始人秦路在与动脉网的交流中就表达了这样的观点。
“我多年前刚开始跟医生交流时,告诉他们可以用VR的方式进行一些神经系统疾病的诊断治疗。他们的第一反应是回复我说VR还不行,你知道为什么会这样吗?是因为他们试用了太多劣质VR设备,导致他觉得这个技术还没有达到想要的效果!现在,数字疗法越来越多地出现在人们眼前,如果他们体验到的仅仅是没有得到临床效果评测肯定的‘数字健康’软件产品,可能他们的第一反应会是数字疗法还不行。所以没有临床证据的验证其实会导致数字疗法不被信任,导致数字疗法的效果参差不齐,我觉得这是影响数字疗法行业未来发展的一个很重要的问题。”她补充道。
此外,随着近年来数字疗法的“爆红”,并吸引了相当多的投资。自然,投资方也会对被投企业提出相应的要求,能够通过临床试验并拿到医疗器械注册证通常被认为是投资前需要考虑的一个重要因素。
在数字医疗领域颇有心得的元生创投执行董事刘晓就曾在与动脉网的交流中这样说道:“我们对被投企业的要求非常高。其一是硬能力,你要有研发能力,有跟临床合作的能力,有器械注册的能力。其二是商业推广能力,你要能把它推广出去,且时间不能太慢。”
他表示,数字疗法需要回归医疗本源,明确红线思维,首先通过临床试验或真实世界研究证明临床价值。在此基础上才能谈市场空间,证明商业价值。
相对应的,能够完成相应的临床试验节点,对于提高企业的估值来说意义重大。尽管大家避而不谈,但这的确也成为了数字疗法企业推动临床试验的动力来源。
随着时间的进展,越来越多的企业已经逐渐意识到临床试验对于数字疗法的必要性,并将更多的资源投入其中。
动脉网使用“数字疗法”“软件”“数字”“手机”及“虚拟现实”等关键词在中国临床试验注册中心